RMID: Identifizierung und Analyse von Rohmaterialien
Die Identifizierung und Analyse von Rohmaterialien (RMID) ist ein unverzichtbarer Bestandteil der pharmazeutischen Produktion. Sie stellt sicher, dass die Identität und Qualität aller eingesetzten Materialien den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. Denn nur wenn die Rohstoffe die hohen Standards erfüllen, können die Endprodukte die gewünschten pharmakologischen Eigenschaften aufweisen.
NIR-Spektroskopie und Raman-Spektroskopie: Eine perfekte Ergänzung
Bei der RMID spielen die Raman- und NIR-Spektroskopie eine zentrale Rolle, jedoch ergänzt jede Methode die andere. Die Raman-Spektroskopie zeichnet sich durch ihre hohe Empfindlichkeit aus, stößt aber bei fluoreszierenden Substanzen an ihre Grenzen. Im Gegensatz dazu ermöglicht die NIR-Spektroskopie die Bestimmung von Feuchtigkeitsgehalt (LoD) und Partikelgröße, was sie besonders vielseitig und kosteneffizient macht. Diese Unterschiede zeigen, warum keine der beiden Technologien allein alle Anforderungen der Rohstoffanalyse abdecken kann.
Visum Palm™: Das Handheld-NIR-Analysegerät der nächsten Generation
Das Visum Palm™ ist ein tragbares NIR-Analysegerät, das speziell für die Anforderungen der RMID entwickelt wurde. Es handelt sich um ein eigenständiges Spektralphotometer mit integrierter CPU und Touchscreen, das einen Spektralbereich von 900 bis 1700 nm abdeckt.
Technische Highlights des Visum Palm™:
- Spektrale Auflösung: 256 Pixel
- Messbereich: 10 mm Durchmesser
- Beleuchtungsbereich: 50 mm Durchmesser
Diese Eigenschaften ermöglichen eine präzise Identifizierung, Überprüfung und Klassifizierung von Rohstoffen. Aufgrund des innovativen Beleuchtungs- und Auffangsystems erhöht das Visum Palm™ die Empfindlichkeit gegenüber Heterogenitäten in Proben und verbessert die Analyse von pulverförmigen Substanzen mit Verunreinigungen.
KI-gestützte Software: Einfache Bedienung für maximale Flexibilität bei der RMID
Das Visum Palm™ verfügt über eine leistungsstarke, KI-basierte Software, die eine intuitive Bedienung ermöglicht. Dabei können Benutzer ohne tiefgehende Kenntnisse in Spektroskopie eigene NIR-Bibliotheken erstellen und erweitern. So lassen sich neue Substanzen schnell integrieren oder Methoden für Proben neuer Lieferanten anpassen. Diese Flexibilität macht das Gerät zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die Rohstoffanalyse in der pharmazeutischen Industrie.
GMP-Konformität und regulatorische Sicherheit
Mit der GMP-Version der Visum Master™-Software erfüllt das Visum Palm™ die strengen Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur sowie der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11. Diese Konformität stellt sicher, dass das Gerät in regulierten Umgebungen verwendet werden kann, ohne die Qualitätssicherung oder Compliance zu gefährden.
Vorteile des Visum Palm™ für die RMID
- Höchste Präzision: Exakte Analyse von Rohmaterialien, selbst bei heterogenen Proben.
- Benutzerfreundlichkeit: Einfache Bedienung durch KI-gestützte Software.
- Flexibilität: Anpassbare Methoden und NIR-Bibliotheken für eine Vielzahl von Substanzen.
- Regulatorische Sicherheit: GMP-Konformität und Erfüllung internationaler Standards.
- Portabilität: Handheld-Gerät für den mobilen Einsatz oder als Desktop-Lösung nutzbar.
Anwendungen des Visum Palm™ in der pharmazeutischen Industrie
- Rohstoffprüfung: Sicherstellung der Identität und Qualität der eingesetzten Substanzen.
- Prozesskontrolle: Echtzeitüberwachung in der Herstellung zur Vermeidung von Produktionsfehlern.
- Qualitätssicherung: Erfüllung regulatorischer Anforderungen bei minimalem Aufwand.
- Lieferantenmanagement: Überprüfung von Rohmaterialien neuer Lieferanten auf Übereinstimmung mit bestehenden Spezifikationen.
Fazit: Ein Game-Changer für die RMID
Das Visum Palm™ ist weit mehr als ein tragbares NIR-Analysegerät. Es kombiniert modernste Technologie mit einer intuitiven Bedienung und setzt damit neue Maßstäbe in der Identifizierung und Analyse von Rohmaterialien. Seine GMP-Konformität und die KI-gestützte Software machen es zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die pharmazeutische Industrie. Mit dem Visum Palm™ wird die Rohstoffanalyse präziser, effizienter und benutzerfreundlicher als je zuvor.
