Die Identifizierung und Analyse von Rohmaterialien (RMID) ist ein Eckpfeiler der pharmazeutischen Industrie, denn sie stellt die Identität und Qualität aller im Herstellungsprozess verwendeten Materialien und Substanzen sicher. Nur wenn die Eingangsprodukte den erforderlichen Spezifikationen entsprechen, können auch die Endprodukte die gewünschten pharmakologischen Eigenschaften aufweisen.
NIR-Spektroskopie vs. Raman-Spektroskopie: Eine Komplementäre Beziehung
Obwohl Raman- und NIR-Spektroskopie bei der RMID komplementär sind, ist keines der beiden Verfahren die alleinige Lösung. Denn die Vielfalt der zu analysierenden Materialien erfordert Flexibilität. Tragbare Raman-Analysatoren sind zwar äußerst empfindlich, zeigen jedoch Schwächen bei fluoreszierenden Substanzen. Zudem können sie weder den Feuchtigkeitsgehalt (LoD) bestimmen noch die durchschnittliche Partikelgröße messen – beides ist jedoch mit der NIR-Spektroskopie möglich und zudem kosteneffizienter.
Abbildung 1: Handheld-NIR-Analysator Visum Palm™ Handheld oder Desktop.
Visum Palm™: Der Handheld-NIR-Analysator der Zukunft
Das tragbare NIR-Analysegerät Visum Palm™ ist ein eigenständiges Spektralphotometer mit integrierter CPU und Touchscreen. Der Spektralbereich des Geräts liegt zwischen 900 und 1700 nm. Identifizierung, Überprüfung und Klassifizierung ist damit problemlos möglich. Dank einer spektralen Auflösung von 256 Pixeln, einem Messbereich von 10 mm Durchmesser und einem Beleuchtungsbereich von 50 mm Durchmesser, können mehr chemische Parameter aus der analysierten Probe gewonnen werden und die Empfindlichkeit auf Heterogenitäten wird, gegenüber anderer Spektralphotometer, deutlich verringert. Dies hat positive Auswirkungen auf die Analyse von Proben mit Verunreinigungen, die durch Partikel ähnlicher Größe entstanden sind. Das Analysegerät verfügt über ein Beleuchtungssystem, das eine große Lichtmenge auf die Probe abstrahlt, und ein Auffangsystem, das die so entstandene größere Menge an Streulicht nutzen kann. Diese technische Eigenschaft ist besonders bei der Analyse von pulverförmigen Substanzen wichtig.
Abbildung 2: Visum Palm™ bei der Identifizierung von pharmazeutischen Rohstoffen.
KI-Power für Jedermann: Die Revolution der Software
Ein Alleinstellungsmerkmal des Visum Palm™ ist seine KI-gestützte Software. Sie ermöglicht es jedem Benutzer – auch ohne spezifische Fachkenntnisse in Spektroskopie oder Datenanalyse – eigene NIR-Bibliotheken und -Methoden zu entwickeln und iterativ anzupassen. So können neue Substanzen integriert oder Modelle mit Proben neuer Lieferanten erweitert werden.
GMP-Konformität und Regulatorische Anforderungen
Die GMP-Version der Visum Master™-Software wurde in Übereinstimmung mit der “Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations” (2014) der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Abdomen “Defining the Scope of an NIRS Procedure” (2023) entwickelt. Sie erfüllt ebenfalls die Anforderungen der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11.
Fazit
Der Visum Palm™ ist mehr als nur ein tragbares NIR-Analysegerät. Er ist ein Game-Changer für die Rohstoffanalyse (RMID) in der pharmazeutischen Industrie. Mit seiner Kombination aus modernster Technologie, benutzerfreundlicher KI-Software und GMP-Konformität setzt er neue Maßstäbe für Effizienz, Präzision und Qualitätssicherung.
